Pilne ostrzeżenie GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z 9 kwietnia 2025 roku informuje o wycofaniu oraz zakazie wprowadzania do obrotu sumie pięciu serii leków: Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg; Elenium (Chlordiazepoxidum), 10 mg; Elenium (Chlordiazepoxidum), 25 mg. Jak przekazano, podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie zgłosił niezgodność w zakresie parametru: stopień uwalniania substancji czynnej, wynikającą najpewniej z przepakowania tabletek.
„Na podstawie analizy ryzyka dla serii tabletek drażowanych Elenium będących w terminie ważności podmiot odpowiedzialny ocenił, że stwierdzona wada może dotyczyć wszystkich dawek, tj. 5 mg, 10 mg i 25 mg, które zostały przepakowane. W oparciu o ww. fakt, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu wskazanych serii” – wyjaśniono w komunikacie.
GIF wycofuje te leki
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jak zaznaczono w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, stwierdzona niezgodność „wpływa na jakość tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania”.
Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – podkreślono.
Wycofanie dotyczy serii:
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215409, w zakresie serii: numer 11221, termin ważności 11.2025, numer 31222, termin ważności 10.2026;
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215089, w zakresie serii: numer 30122, termin ważności 12.2025, numer 50622, termin ważności 05.2026;
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 25 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990219537, w zakresie serii: numer 10423, termin ważności 10.2026;
