Pilne wycofanie popularnego leku na biegunkę. GIF: „wada jakościowa produktu”

• Autor: Olga Steliga-Dykas
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii popularnego leku przeciwbiegunkowego Loperamid APTEO MED. Powodem są nieprawidłowości w jakości produktu, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.
ból brzucha osoba oraz tablica Głównego Inspektora Farmaceutycznego
  • ● Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce wybrane serie leku przeciwbiegunkowego Loperamid APTEO MED.
  • ● Problem dotyczy m.in. zbyt niskiej zawartości substancji czynnej w kilku seriach.
  • ● Pacjenci posiadający wycofane serie powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić go do apteki.
  • ● Odwiedź stronę główną RMF FM.

Loperamid wycofany. Decyzja dotyczy konkretnych serii

Z obrotu wycofano następujące serie produktu Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde, opakowania po 10 i 20 sztuk, produkowanego przez firmę Synoptis Pharma Sp. z o.o. z Warszawy:

  • GTIN: 05909991444914 (opakowania po 10 kapsułek): 

  • IJW0125007 (ważność do 05.2028)

  • IJW014010 (ważność do 06.2027)

  • IJW0225003 (ważność do 02.2028)

  • IJW0225004 (ważność do 02.2028)

  • IJW0225006 (ważność do 05.2028)

  • IJW024002 (ważność do 12.2026)

  • IJW024003 (ważność do 04.2027)

  • IJW024006 (ważność do 05.2027)

  • IJW024009 (ważność do 06.2027)

  • GTIN: 05909991453596 (opakowania po 20 kapsułek), serie: IJW014010. termin ważności 06.2027 oraz IJW0125007, termin ważności 05.2028

Wycofanie dotyczy wyłącznie powyższych serii. Decyzja nie obejmuje innych produktów lub serii tego leku.

Dlaczego Loperamid został wycofany?

Jak informuje GIF, decyzja została podjęta po uzyskaniu negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W serii IJW0125007 wykryto zbyt niską zawartość substancji czynnej – poniżej dolnej granicy specyfikacji. Podobne niezgodności stwierdzono także w innych seriach podczas kontroli stabilności produktu.

Wytwórca, po przeprowadzeniu ponownej oceny ryzyka, wskazał na systemową niestabilność procesu produkcyjnego jako przyczynę wady. W praktyce oznacza to, że wytwarzane serie mogły różnić się zawartością substancji czynnej, co może prowadzić do obniżenia skuteczności leku.

Co powinni zrobić pacjenci?

Wszyscy pacjenci, którzy posiadają opakowania Loperamid APTEO MED z wycofanych serii, powinni niezwłocznie zaprzestać ich stosowania. Zaleca się zwrot produktu do apteki, gdzie zostanie on przyjęty i zutylizowany zgodnie z procedurą.

Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny

tematy:
Czytaj dalej: