Popularny lek na zaparcia wycofany z aptek. „Niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego”

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje serię leku Avenalax 

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski jednej z serii czopków Avenalax (Glyceroli suppositoria), 1 g, znanego leku produkowanego przez firmę Farmina sp. z o.o. z Krakowa. Decyzja objęła serię oznaczoną numerem 51709, której termin ważności upływa w styczniu 2027 r. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu to IL-3583/LN. 

Wycofanie dotyczy wyłącznie wskazanej serii i ma natychmiastowy rygor wykonalności. Oznacza to, że lek powinien zniknąć z aptek i hurtowni niezwłocznie po ogłoszeniu decyzji.

Decyzja GIF została podjęta po przeprowadzeniu szczegółowych badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków (NIL). W ramach rutynowej kontroli państwowej, w 2025 r. skierowano do badań losowo wybrany produkt leczniczy Avenalax (Glyceroli suppositoria), 1 g, czopki. 

Przełomowa okazała się informacja z NIL, która wpłynęła do GIF pod koniec września 2026 r. Wyniki badań wykazały, że zawartość glicerolu w serii 51709 nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej – odnotowano poziom poniżej dopuszczalnego dolnego limitu. 

W odpowiedzi na wezwanie GIF, producent przeprowadził własne badania archiwalnej próbki i potwierdził, że w momencie zwolnienia seria spełniała normy jakościowe. Jednak biorąc pod uwagę wynik niezależnych badań NIL, firma Farmina uznała, że wskazana partia nie powinna pozostać w obrocie i zarekomendowała jej wycofanie.

Popularny magnez wycofany z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu jednej z serii popularnego suplementu Magne B6 z polskich aptek. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas państwowych badań jakościowych.

Skutki dla pacjentów i rynku farmaceutycznego

GIF podkreślił, że niespełnienie wymagań jakościowych w zakresie zawartości glicerolu może prowadzić do obniżenia skuteczności działania produktu w okresie jego ważności. To z kolei stwarza ryzyko dla zdrowia pacjentów, którzy mogliby nie otrzymać oczekiwanych efektów terapeutycznych. 

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wycofanie produktu jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego. Decyzja obejmuje zakaz dalszego obrotu i stosowania wycofanej serii, a także nakazuje jej zniszczenie zgodnie z obowiązującymi przepisami. Nie przewidziano możliwości ponownego wykorzystania tej partii w jakiejkolwiek formie.

Który chleb jest dobry na zaparcia? Eksperci nie mają wątpliwości

Chcesz uniknąć zaparć i zadbać o swoje jelita? Najnowsze badania nie pozostawiają złudzeń – wybieraj chleb żytni zamiast białego pieczywa. Sprawdź, dlaczego to właśnie ten rodzaj chleba eksperci polecają na problemy z wypróżnianiem i jak bezpiecznie…

Po ogłoszeniu decyzji GIF, apteki i hurtownie mają obowiązek niezwłocznie wycofać wskazaną serię leku Avenalax z obrotu oraz podjąć działania przewidziane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia dotyczącym procedur wycofania produktów leczniczych. Wszelkie czynności powinny zostać udokumentowane, a pacjenci, którzy posiadają opakowania z wycofanej serii, powinni skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.

Na co stosuje się Avenalax?

Avenalax to lek w postaci czopków doodbytniczych, przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zaparć u dzieci. Substancją czynną preparatu jest glicerol (86% w jednym czopku). Lek działa łagodnie przeczyszczająco – efekt pojawia się po 15-60 minutach od zastosowania.

Źródło: GIF

• Pilne wycofanie leku ze wszystkich aptek. „Niepokojące wyniki badań”
• Pilne wycofanie z aptek popularnego sprayu na gardło. Wstrzymano produkcję i sprzedaż
• Popularny lek znika z aptek! GIF wydał pilną decyzję
• Pilny komunikat GIF. Wycofanie leku z powodu „nieznanego zanieczyszczenia”
• Pilne wycofanie popularnego leku na biegunkę. GIF: „wada jakościowa produktu”