GIF wycofał Balfumon
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił, że od 5 października 2026 r. na terenie całego kraju wstrzymuje obrót lekiem Balfumon (Dimethylis fumaras) w kapsułkach 120 mg stosowanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów od 13. roku życia. Preparat, produkowany przez austriacką firmę G.L. Pharma GmbH, został objęty restrykcjami po przeprowadzeniu kontroli jakości pierwszej serii wprowadzonej na polski rynek.
Najważniejszym powodem decyzji GIF są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania wykazały, że lek nie spełnia jednego z kluczowych parametrów jakościowych dotyczącego szybkości uwalniania substancji czynnej w symulowanych warunkach jelita cienkiego. Oznacza to, że substancja czynna może być uwalniana wolniej niż przewiduje dokumentacja produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Pozostałe parametry jakościowe nie wzbudziły zastrzeżeń.
Producent leku zapewnił, że seria została wyprodukowana zgodnie z obowiązującymi standardami i nie wykryto żadnych uchybień produkcyjnych. Przeprowadzono również dodatkowe testy, które – według producenta – nie wykazały nieprawidłowości. Mimo to, nie udało się wyjaśnić różnic pomiędzy wynikami badań producenta a niezależnego laboratorium NIL.
Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności
Z uwagi na niewyjaśnione różnice w wynikach badań, GIF zdecydował o wstrzymaniu obrotu Balfumonem we wszystkich seriach. Urzędnicy podkreślają, że decyzja ma charakter prewencyjny i ma na celu ochronę zdrowia publicznego. Kluczowe znaczenie miało tutaj uzasadnione podejrzenie, że lek może nie spełniać wymagań jakościowych.
Decyzja została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wszystkie apteki i hurtownie muszą niezwłocznie zaprzestać sprzedaży Balfumonu. Wstrzymanie obrotu będzie obowiązywać do czasu zakończenia wyjaśnień i ewentualnego potwierdzenia bezpieczeństwa leku.
Co powinni zrobić pacjenci?
Pacjenci, którzy stosowali Balfumon, nie powinni wstrzymywać leczenia na własną rękę, ale pilnie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. GIF podkreśla, że decyzja o wstrzymaniu obrotu ma charakter zabezpieczający i nie przesądza ostatecznie o szkodliwości leku, jednak do czasu wyjaśnienia sprawy nie powinien być on wydawany ani stosowany.
Źródło: GIF
- Popularny magnez wycofany z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”
- Nie żyje Kailia Posey. Uczestniczka programu "Mała piękność" zmarła w wieku 16 lat. Jej twarz często pojawiała się w Internecie
- GIF wycofuje kilkanaście syropów na kaszel. To m.in. Pulneo, Fosidal i Eurefin
- 70% internautów słyszy tajemnicze odgłosy, choć ten gif nie wydaje żadnego dźwięku
