Popularny lek antykoncepcyjny wycofany z obrotu. „Ryzyko braku skuteczności”

Wycofanie leku Symonette

Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił wstrzymanie sprzedaży tabletek Symonette (Desogestrelum) w dawce 75 mikrogramów, dostępnych w opakowaniach po 28, 84 i 168 tabletek. Decyzja dotyczy wszystkich serii tego produktu obecnych na polskim rynku i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Sprawa rozpoczęła się od rutynowych badań jakościowych, które przeprowadzono po pierwszym wprowadzeniu Symonette do obrotu w Polsce. Kontrola, za którą odpowiadał Narodowy Instytut Leków, wykazała nieprawidłowości w jednym z kluczowych parametrów – chodzi o szybkość uwalniania dezogestrelu z tabletki w ciągu pierwszych 15 minut. Wynik odbiegał od obowiązującej specyfikacji, co rodzi podejrzenie, że lek może nie działać prawidłowo.

Żel przeciwbólowy pilnie wycofany z aptek. „Potencjał rakotwórczy”

Olfen MAX – popularny żel przeciwbólowy z diklofenakiem – został wycofany z aptek na terenie całego kraju. Decyzję w tej sprawie wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny po stwierdzeniu przekroczenia dopuszczalnych norm substancji N-nitrosodiethylamine…

Producent odpowiada, wątpliwości pozostają

Producent leku, Farmak International sp. z o.o., dostarczył własne dane i analizy, które miały potwierdzić, że produkt spełnia wymagania jakościowe. Przegląd dokumentacji oraz dodatkowe testy przeprowadzone przez producenta nie wykazały poważnych odstępstw od normy. Jednakże, różnice w wynikach badań przeprowadzonych przez laboratoria producenta i Narodowy Instytut Leków nie zostały wyjaśnione. Ostatecznie, nie udało się wskazać jednoznacznej przyczyny rozbieżności.

Decyzja GIF – bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu

W związku z brakiem pewności co do jakości wszystkich serii leku, Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu Symonette w Polsce. GIF uznał, że istnieje ryzyko, że lek nie spełnia kluczowych wymagań jakościowych, co może przełożyć się na skuteczność terapii. W trosce o bezpieczeństwo pacjentów, decyzja została wprowadzona natychmiast, a dalsze postępowanie wyjaśniające jest w toku.

Osoby stosujące Symonette powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji na temat dalszego postępowania. Wstrzymanie obrotu nie oznacza automatycznego wycofania leku z rynku, ale jest środkiem zapobiegawczym do czasu wyjaśnienia wszystkich wątpliwości dotyczących jakości produktu.

Popularny magnez wycofany z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu jednej z serii popularnego suplementu Magne B6 z polskich aptek. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas państwowych badań jakościowych.

• Szkło w popularnej wodzie mineralnej. Pilny komunikat Państwowej Inspekcji Sanitarnej
• Żel przeciwbólowy pilnie wycofany z aptek. „Potencjał rakotwórczy”
• Pilne wycofanie z Rossmanna. Uwaga na ten produkt
• Pilne wycofanie leku ze wszystkich aptek. „Niepokojące wyniki badań”
• Popularny magnez wycofany z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”